Godło WUM

Laboratorium Badawcze - Bank Komórek

Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Wytwarzanie ATMP

Wytwarzanie ATMP

 

 

Jesteśmy laboratorium, spełniającym wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania poświadczone certyfikatem GMP wydanym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Posiadamy nowoczesną infrastrukturę, kompetentny zespół i doświadczenie w wytwarzaniu produktów leczniczych zawierających ludzkie komórki.

Jako jedno z nielicznych laboratoriów w Polsce uzyskaliśmy:

  • pozwolenie na gromadzenie i przetwarzanie ludzkiej tkanki tłuszczowej oraz przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję ludzkich komórek izolowanych z tkanki tłuszczowej - Decyzja Ministra Zdrowia;
  • zgodę na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne (HE-ATMP) -Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
  • zezwolenie na wytwarzanie badanego produktu leczniczego (ATIMP)- Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

 

Badania kliniczne

Mamy doświadczenie w projektowaniu i prowadzeniu/realizowaniu badań klinicznych, tworzeniu dokumentacji oraz współpracy z urzędami tj. Europejską Agencją Leków (EMA), Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czy Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.

Unikatowe na skalę Polski możliwości techniczne oraz posiadane certyfikaty pozwalają LBBK na całkowicie legalne wytwarzanie produktów leczniczych typu:

  • badane produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATIMP - Advanced Therapy Investigational Medicinal Products),
  • produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne (HE-ATMP - Advanced Therapy Medicinal Products - Hospital Exemption).

Dlatego Laboratorium Badawcze - Bank Komórek jest doskonałym partnerem dla jednostek (firm oraz uczelni) zainteresowanych  współpracą w zakresie prowadzenia i rozwijania  terapii opartych na komórkach i tkankach.

 

 

polymer

Wytwarzanie ATMP

 

lock

Biobank

 

fingerprint

Badania naukowe