Wytwarzanie w standardzie GMP
Jesteśmy wytwórcą kontraktowym dla Klientów, którzy chcą zwalidować opracowaną przez siebie technologię w warunkach produkcyjnych, zoptymalizować ją lub wytworzyć produkty lecznicze w standardzie GMP w małej skali. Opracowujemy, wytwarzamy i wdrażamy do klinik produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP). Oferujemy izolację komórek z różnych tkanek oraz wytwarzanie produktów różnych rodzajów komórek – macierzystych i zróżnicowanych.
Posiadamy certyfikat GMP, a obecnie dysponujemy następującymi dokumentami niezbędnymi do wytwarzania produktów leczniczych:
- zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne (HE-ATMP) - Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
- zezwolenie na wytwarzanie badanego produktu leczniczego (ATIMP) - Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
- pozwolenie na gromadzenie i przetwarzanie ludzkiej tkanki tłuszczowej oraz przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję ludzkich komórek izolowanych z tkanki tłuszczowej - Decyzja Ministra Zdrowia.
W naszej Wytwórni Farmaceutycznej, znajdują się pomieszczenia produkcyjne o klasie czystości B z komorami laminarnymi o klasie czystości A, a także śluzy o klasie czystości B/C/D oraz dodatkowe pomieszczenia o klasie czystości D, w których odbywają się czynności związane pośrednio z produkcją. W skład pomieszczeń produkcyjnych wchodzą 3 boksy, zaopatrzone w komory laminarne umożliwiające preparatykę materiału biologicznego oraz wytwarzanie produktów w warunkach aseptycznych (klasa czystości A), a także zestaw inkubatorów służących do prowadzenia hodowli. Pozostałe urządzenia niezbędne w procesie (wirówka, mikroskop, licznik komórek, itd.) znajdują się w części wspólnej. Do części produkcyjnej prowadzą kolejne 3 śluzy o klasie czystości D, C/D i B/C. Dostępne są też pomieszczenia kwalifikacji materiału biologicznego, wydań oraz odczytu prób mikrobiologicznych. Dysponujemy także, niezbędnym przy wytwarzaniu produktów leczniczych, własnym działem Kontroli Jakości oraz Bankiem Komórek. Łączna powierzchnia Wytwórni wynosi ok. 100 m2. Posiadamy w pełni zautomatyzowany system kontroli parametrów pomieszczeń oraz aparatury - system RMS/BMS.
Niewątpliwie ogromną zaletą dla naszych Klientów, jest połączenie laboratorium wytwórczego o standardzie GMP z potężnym zapleczem badawczo-rozwojowym oraz klinicznym Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Wykorzystując przynależność do jednej z największych uczelni medycznych w Polsce oraz bogate doświadczenie praktyczne naszych ekspertów, w LBBK stworzyliśmy Laboratorium R&D specjalizujące się w opracowywaniu nowych preparatów komórkowych do zastosowań klinicznych w warunkach hodowli komórkowej in vitro. Laboratorium jest kompleksowo wyposażone i posiada pełne wyposażenie do prowadzenia badań nad opracowywaniem nowych metod preparatyki materiału biologicznego oraz udoskonalania metod otrzymywania preparatów leczniczych terapii zaawansowanej. Tutaj znajdziesz więcej informacji o możliwościach prowadzenia badań i zapleczu technicznym.
Klinikom oferujemy nasze usługi w zakresie wytwarzania produktów leczniczych w trybie wyjątku szpitalnego, do prowadzonych eksperymentów medycznych.
Jeśli jesteś lekarzem lub kierownikiem kliniki i masz pacjenta(ów), który kwalifikuje się do podania preparatu komórkowego w ramach medycznego eksperymentu leczniczego (MEL) – zgłoś się do nas! W ramach współpracy służymy też wiedzą i doświadczeniem w zakresie uzyskania zgody Poltransplantu na pobranie tkanki od pacjenta do wytworzenia produktu leczniczego oraz zgody Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie eksperymentu medycznego.
Jesteśmy laboratorium, spełniającym wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania poświadczone certyfikatem GMP wydanym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Posiadamy nowoczesną infrastrukturę, kompetentny zespół i doświadczenie w wytwarzaniu produktów leczniczych zawierających ludzkie komórki.
Obecnie posiadamy następujące uprawnienia niezbędne do wytwarzania produktów leczniczych na indywidualne zamówienie lekarza:
- zgodę na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne (HE-ATMP) - Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
- pozwolenie na gromadzenie i przetwarzanie ludzkiej tkanki tłuszczowej oraz przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję ludzkich komórek izolowanych z tkanki tłuszczowej - Decyzja Ministra Zdrowia.
Laboratorium Badawcze - Bank Komórek jest doskonałym partnerem dla jednostek (firm oraz uczelni) zainteresowanych współpracą w zakresie prowadzenia i rozwijania terapii opartych na komórkach i tkankach.
Mamy doświadczenie w projektowaniu i prowadzeniu/realizowaniu badań klinicznych, tworzeniu dokumentacji oraz współpracy z urzędami tj. Europejską Agencją Leków (EMA), Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czy Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. Mamy też doświadczenie w wytwarzaniu badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATIMP), wykorzystywanych w badaniach klinicznych.
Unikatowe na skalę Polski możliwości techniczne oraz posiadane certyfikaty pozwalają LBBK na całkowicie legalne wytwarzanie produktów leczniczych do badań klinicznych. Posiadamy niezbędne uprawnienia.
- zezwolenie na wytwarzanie badanego produktu leczniczego (ATIMP) - Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
- pozwolenie na gromadzenie i przetwarzanie ludzkiej tkanki tłuszczowej oraz przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję ludzkich komórek izolowanych z tkanki tłuszczowej - Decyzja Ministra Zdrowia.
QC produktów leczniczych
Badania higieny środowiska
Wykonujemy badania parametrów środowiska wytwarzania i aparatury zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) z dnia 18 marca 2019 oraz wymaganiami normy PN-EN ISO 14644. Usługa oferowana jest w następującym zakresie:
I. Pomiar jakości powietrza pomieszczeń czystych (liczba cząstek).
Wykonujemy pomiary liczby cząstek w powietrzu pomieszczeń i obszarów czystych. Usługa dedykowana jest dla pomieszczeń o klasach czystości A, B C lub D zgodnych z wytycznymi GMP (tj klas czystości 4 – 8 wg normy ISO 14644). Pomiar liczby cząstek w powietrzu jest wykonywany przy użyciu metody pasywnego badania próbek powietrza ręcznym licznikiem cząstek HandiLaz Mini. Badanie jakości powietrza zostanie udokumentowane protokołem i raportem zgodnym z zasadami GDocP.
Pomiar może zostać wykonany w oparciu o punkty poboru prób wskazane przez Klienta lub na podstawie punktów i planu stworzonego przez nasz Zespół, specyficznie dla pomieszczeń i potrzeb Klienta (usługa dodatkowo płatna).
II. Ocena czystości mikrobiologicznej powietrza i powierzchni w pomieszczeniach czystych.
Oferowane badania czystości mikrobiologicznej mogą być wykonywane w celu:
- kwalifikacji pomieszczeń czystych,
- rutynowej kontroli czystości pomieszczeń czystych,
- diagnostyki problemów z czystością mikrobiologiczną w pomieszczeniach czystych.
W trakcie badania ocenie mogą podlegać:
- powietrze w pomieszczeniu,
- powierzchnia pomieszczeń (ściany, podłogi),
- powierzchnia blatów roboczych lub urządzeń znajdujących się w pomieszczeniach czystych.
LBBK oferuje usługę monitorowania czystości mikrobiologicznej z zastosowaniem metod: sedymentacyjnej, pobierania objętościowych prób powietrza oraz kontaktowej. Ocena czystości mikrobiologicznej zostanie udokumentowana protokołem i raportem zgodnym z zasadami GDocP.
Badanie może zostać wykonane w oparciu o punkty oceny mikrobiologicznej oraz plan badania Klienta lub na podstawie punktów i planu stworzonego przez nasz Zespół, specyficznie dla pomieszczeń i potrzeb Klienta (usługa dodatkowo płatna).
Szkolenia
Zapraszamy Państwa na „wycieczkę z przewodnikiem” po naszej Wytwórni Farmaceutycznej. W trakcie prezentacji uczestnicy będą mieli okazję wejść do stref czystych laboratorium zgodnego z wymogami GMP, w którym powstają produkty lecznicze terapii zaawansowanej. W trakcie szkolenia zostaną omówione:
• sposoby przebierania się w sterylną odzież ochronną,
• sposób poruszania się w pomieszczeniach o różnych klasach czystości,
• praktyczne aspekty pracy a także wymogi techniczne dotyczące pomieszczeń czystych.
Czas prezentacji: 1-1,5h
Maksymalna liczba uczestników: 4
Zapraszamy Państwa na „wycieczkę z przewodnikiem” po naszej Wytwórni Farmaceutycznej. W trakcie prezentacji uczestnicy będą mieli okazję wejść do stref czystych laboratorium zgodnego z wymogami GMP, w którym powstają produkty lecznicze terapii zaawansowanej. W trakcie szkolenia zostaną omówione:
- sposoby przebierania się w sterylną odzież ochronną,
- sposób poruszania się w pomieszczeniach o różnych klasach czystości,
- praktyczne aspekty pracy a także wymogi techniczne dotyczące pomieszczeń czystych.
Prezentacja będzie uzupełniona o szkolenie wprowadzające składające się z wykładów, na których zostaną omówione:
- Wytyczne dotyczące pracy w pomieszczeniach czystych,
- Wymogi techniczne wobec pomieszczeń czystych zgodne z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z późn. zm.,
- Najważniejsze akty prawne dotyczące pracy w pomieszczeniach wytwórczych,
- Opcjonalnie: zasady wytwarzania Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej.
Czas prezentacji szkoleniowej: 1-1,5h prezentacja + 2h wykłady = 3-3,5h
Maksymalna liczba uczestników: 3*
*ograniczenie liczby uczestników wynika z maksymalnej liczby osób uczestniczących w prezentacji; możliwa jest jedna sesja wykładów dla kilku grup 5-osobowych oprowadzanych po pomieszczeniach czystych
